Alzheimer Drug: पिछले साल दवा के लिए एक्सीलरेटेड अप्रूवल के रिक्वेस्ट को रिजेक्ट करने के बाद, यूएस एफडीए ने एली लिली की अर्ली अल्जाइमर रोगियों के लिए एक्सपेरिमेंटल ट्रीटमेंट मेडिसिन 'डोनानेमब' के अप्रूवल में दूसरी बार देरी की.
एली लिली ने कहा कि एफडीए एक एडवाइजरी कमिटी के साथ दवा की सेफ्टी और एफिकैसी पर चर्चा करेगा. कंपनी ने एक बयान में कहा, "यह अनएक्सपेक्टेड था कि एफडीए रिव्यू प्रोसेस के इस स्टेज में एक एडवाइजरी कमिटी बुलाएगा."
"डोनेनेमैब के लिए एडवाइजरी कमिटी की बैठक की तारीख अभी तक एफडीए द्वारा निर्धारित नहीं की गई है और इसके कारण, डोनानेमैब पर एक्सपेक्टेड एफडीए कार्रवाई का समय 2024 की पहली तिमाही से अधिक डिले हो जाएगा."
डोनानेमब क्या है? डोनानेमब एक ऐसी दवा है, जो उन रोगियों में अल्जाइमर की कॉग्निटिव गिरावट और प्रगति को धीमा कर देती है, जो अभी भी बीमारी के शुरुआती स्टेज में हैं.
पिछले साल किए गए एक क्लिनिकल ट्रायल में, डोनानेमब ने अल्जाइमर के शुरुआती रोगियों में मेमोरी प्रॉब्लम्स की प्रोग्रेशन को 22% और थिंकिंग प्रॉब्लम्स को 29% तक धीमा कर दिया.
यह दवा अल्जाइमर के रोगियों के दिमाग में मौजूद बीटा अमाइलॉइड प्रोटीन को तोड़ देती है. इसे मरीजों को मंथली बेसिस (monthly basis) पर दिया जाना चाहिए.
दवा को टाऊ प्रोटीन के खिलाफ भी प्रभावी दिखाया गया और टाऊ के रोगियों में अल्जाइमर की प्रगति को 35.1% तक धीमा कर दिया.
दवा की मंजूरी में देरी क्यों हुई? डोनानेमब के साइड इफेक्ट्स हैं, जैसे दिमाग में ब्लीडिंग और सूजन.
चूंकि दिमाग से बीटा अमाइलॉइड प्रोटीन निकल जाने के बाद मरीज इलाज बंद कर सकते हैं, अल्जाइमर रोग अनुसंधान केंद्र, माउंट सिनाई, न्यूयॉर्क की डायरेक्टर डॉ. मैरी सानो ने रॉयटर्स को बताया कि "एफडीए इस बात से जूझ रहा है कि ऐसे मरीजों को मैनेज कैसे किया जाए जो उपचार रोक देते हैं और जिनमें बाद में ट्रीटमेंट फिर से शुरू करने की आवश्यकता पड़ती है, जिसके कारण उन्हें अधिक साइड इफेक्ट्स का सामना करना पड़ सकता है."
एफडीए की मंजूरी में देरी का एक दूसरा कारण इस फैक्ट से जुड़ा हो सकता है कि दवा के क्लिनिकल टेस्ट्स के दौरान तीन लोगों की मृत्यु हो गई.
एफडीए ने एली लिली को यह भी बताया कि वह क्लिनिकल टेस्ट डेटा और उपचार की बेहतर समझ प्राप्त करना चाहता है.
क्या यह अल्जाइमर रोगियों के लिए एकमात्र दवा है? नहीं, ईसाइ और बायोजेन द्वारा बनाई गई दो दूसरी ड्रग थेरेपी को एक दूसरे के दो वर्षों के अंतराल पर पास्ट में अप्रूव किया गया था. अप्रूव्ड दवाओं में से एक एडुकानुमाब को अब बंद कर दिया गया है.
दूसरी दवा, लेकेम्बी को पिछले साल जुलाई में एफडीए द्वारा मंजूरी दी गई थी.